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华海药业：关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的公告
关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
该生产工艺已获得相关国家注册部门的批准。截止本公告日，各国的注册法规对此生产工艺中产生的NDMA杂质的可接受控制限度尚未出台标准。
目前，公司正积极地与包括美国食品药品监督管理局（FDA）在内的各国监管机构进行主动沟通，希望尽快能够制定出原料药中关于NDMA杂质可接受控制限度的行业标准。同时，公司正在对现有生产工艺进行优化，新工艺能够避免在生产过程中产生杂质NDMA。由于不涉及注册重大变更，公司预计将在短时间内采用新工艺恢复生产以保障市场的正常供应。
公司已对其他沙坦类产品进行了评估，因生产工艺不同，确认其他沙坦类产品中不存在该NDMA杂质。
因关于NDMA的行业标准尚未确定，目前公司正积极与包括客户在内的各相关方进行沟通，以评估上述风险可能带来的影响，并就该影响可能导致的结果进行积极协商，将可能发生的风险降到最低。
公司缬沙坦原料药基本情况如下：
敬请广大投资者注意投资风险。
浙江华海药业股份有限公司
二零一八年七月七日